Bu bölümde, ISO 13485 Belgelendirme Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı kalite belgesi sertifika hizmetleri sunan şirketlerinin web sitelerine toplu olarak açılım bulacaksınız. Bu sayede, internet ortamında yapacağınız aramaların kolaylaşacağınız umuyoruz.

Turk Business Center üzerindeki fırsatları incelemek için Ana Sayfamızı kullanabilirsiniz.

Sunulan bilgiler şirket web siteleri baz alınarak hazırlanmıştır. Hiçbir şekilde gösterge teşkil etmez, değişiklik gösterebilir.

http://www.acarkalite.com: Acar Kalite web sitesinde ISO 13485:2003 Medical Kalite Yönetim Sistemi bölümünde konuyla ilgili bilgilerden bir bölümü şöyle: ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Uygulamanın Faydaları ISO 13485:2003 ile pazarda güven sağlama ISO 13485:2003 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması ISO 13485:2003 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi ISO 13485:2003 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması, ISO 13485:2003 ile Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması. ISO 13485:2003 ile Ürün geri toplama riskinin minimuma olması, ISO 13485:2003 ile Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı ISO 13485:2003 ile Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması, ISO 13485:2003 ile Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması, ISO 13485:2003 ile Pazara ulaşırlığı artırması, ISO 13485:2003 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması ISO 13485:2003 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması, ISO 13485:2003 ile Çalışma ortamının iyileşmesi, ISO 13485:2003 ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması ISO 13485:2003 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması, ISO 13485:2003 ile Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması ISO 13485:2003 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması. ISO 13485:2003 ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması, ISO 13485:2003 ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi, ISO 13485:2003 ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması, Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi, ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması, Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması. Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi. Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder. Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.

http://www.bsi-turkey.com: BSI - Turkey web sitesinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Belgesi bölümünde konuyla ilgili bilgilerden bir bölümü şöyle: Tıbbi cihaz endüstrisi karmaşık mevzuat sistemleri, ulusal ve uluslararası standartlar ve diğer şartnamelerden etkilenmektedir. Üreticilerin dünya pazarına uygun cihazlar üretmeleri için neye ihtiyaçları olduğunu öğrenmelerine yönelik hizmetler sunmaktayız. ISO 13485:2003, Temmuz 2003’te yayınlanan ISO 13485’in son versiyonudur. Bu standart, ISO 9001:2000 süreç model yaklaşımına dayanır. Avrupa ve Kanada mevzuat sistemleri tarafından resmen tanınmakta, genişletilen ve olanakları arttırılan ABD ve Japon mevzuat sistemleri tarafından ise resmen tanınmaya çalışmaktayız. Ürettiğiniz cihazın cinsi ne olursa olsun, tıbbi cihaz üreticisi olarak daima güvenli ve etkin cihaz teslim etme yükümlülüğüne sahipsiniz. ISO 13485:2003, tıbbi cihaz yönetmeliklerine yönelik dünya çapında kabul edilmiş uluslararası standarttır.

http://www.kascert.com: Kascert web sitesinde ISO13485 Belgesi bölümünde konuyla ilgili bilgilerden bir bölümü şöyle: FSA ISO 13485 : 2003 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı, ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard, tıbbi cihazlar saglama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

http://www.standartkalite.com: Standart Kalite web sitesinde ISO13485 Belgesi bölümünde konuyla ilgili bilgilerden bir bölümü şöyle: Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi) Süreçlerin belirlenmesi Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi ISO 13485 Standart eğitimi İç kalite denetçiliği eğitimi Doküman gözden geçirme Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi 13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol; standart Eğitiminin Alınması Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi Kalite El Kitabının Oluşturulması Destek Prosedürlerinin Oluşturulması Sistemin Uygulanması Belgelendirme için Başvuru Belgelendirme Denetimi