ISO 13485 Terimleri , Medikal Kalite Terimleri
ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Terimleri
Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir.
Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri
“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.
Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.
“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz: İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.
Aktif tıbbî cihaz: Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine baglı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.
Tavsiye niteliğinde uyarı: Tıbbî cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,
- Tıbbî cihazın tadili,
- Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi veya
- Tıbbî cihazın imhası
Bilgilerini içeren bildirim.
Not: Tavsiye niteliğindeki uyarının yayını, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.
Müşteri şikâyeti: Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.
Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz: Cerrahî müdahale ile:
İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya
Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme
Amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.
Not: Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.
Etiketleme: Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,
- tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan veya
- tıbbî cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme.
Not: bazı bölgesel ve millî mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalatçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında kullanılmaktadır.
Bu konuda daha detaylı bilgi almak için, bu sayfaların hazırlanmasına içerik katkısı sağlayan aşağıdaki şirketlere doğrudan ulaşabilirsiniz. Turk Business Center bu konuda aracılık hizmeti vermemektedir.
Şirket : Acar Kalite Yönetim Sistemleri Eğitim Danışmanlık Ltd. Şti
Tel : 0 212 211 16 16
Adres : Büyükdere Cad No:57 Kat:6 Posta No:34387 Mecidiyeköy / İstanbul
Bu konu ile ilgili anahtar kelimeler: ISO 13485 Terimleri , Medikal Kalite Terimleri
